Kostenloses Modul von Dokuflex, der Low-Code-BPM-Plattform mit KI, für das Register der Abweichungen und Korrekturmaßnahmen (CAPA): Auditfeststellungen, Reklamationen und Prozessabweichungen mit verpflichtender Grundursache, Maßnahme mit Verantwortlichem und Frist, Wirksamkeitsprüfung und freigegebenem Abschluss. Das Register, das ein Auditor nach ISO 9001, 14001, 45001 oder 27001 erwartet, ohne es in der Woche davor neu aufzubauen.
Die vier Normen teilen die High Level Structure und verlangen, mit Nuancen im Vokabular, dasselbe, wenn eine Abweichung auftritt. Abschnitt 10.2 der ISO 9001:2015 zählt es auf: reagieren (beherrschen, korrigieren und mit den Folgen umgehen), die Notwendigkeit bewerten, die Ursache zu beseitigen (die Abweichung überprüfen und analysieren, ihre Ursachen bestimmen und prüfen, ob ähnliche Abweichungen bestehen oder auftreten könnten), die Maßnahme umsetzen, die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahme bewerten, bei Bedarf Risiken und Chancen aktualisieren und das Managementsystem ändern, falls nötig. Und dokumentierte Information als Nachweis über die Art der Abweichung, die Maßnahmen und ihre Ergebnisse aufbewahren.
Was ein Auditor prüft, ist also nicht, dass eine Liste von Feststellungen existiert: Es ist, dass jede davon eine analysierte Ursache, eine Maßnahme mit Verantwortlichem und Frist, den Nachweis, dass die Maßnahme gewirkt hat, und Belege für all das hat. Wann jeder dieser Schritte scheitert und wie man den Ablauf aufsetzt, erklären wir in Abweichungen nach ISO 9001: Warum die meisten falsch abgeschlossen werden (auf Spanisch).
Die Abweichungstabelle funktioniert, bis man etwas nachweisen muss. Im internen oder im Zertifizierungsaudit öffnet der Auditor drei oder vier Datensätze nach dem Zufallsprinzip und fragt nach Ursache, Maßnahme und Wirksamkeitsnachweis. Dort tauchen die bekannten Probleme auf:
Das bekannte Ergebnis: Eine Woche vor dem Audit baut der Qualitätsverantwortliche das Register neu auf, fordert Nachweise per WhatsApp an und schließt von Hand ab, was seit Monaten offen ist. Dieser Aufwand verbessert keinen Prozess; er schönt nur das Register. Ein System mit Regeln vermeidet das Problem an der Quelle: Es lässt die Abweichung nicht weiterlaufen ohne das, was die Norm in jedem Schritt verlangt. Bis dahin trennt die kostenlose Excel-Vorlage für das Abweichungsregister nach ISO 9001 (Vorlage auf Spanisch) zumindest Korrektur, Grundursache, Korrekturmaßnahme und Wirksamkeitsprüfung in eigene Spalten.
Eine Software für Abweichungen und Korrekturmaßnahmen (CAPA) erfasst jede Auditfeststellung, Reklamation oder Abweichung und führt sie durch fünf Schritte (Sofortmaßnahme, Grundursache, Maßnahme, Wirksamkeitsprüfung und Abschluss), mit Regeln, die das Überspringen verhindern, und bewahrt die Historie als dokumentierte Information für den Auditor auf. Dokuflex bietet sie als kostenloses Modul seiner Low-Code-BPM-Plattform an.
Das Modul bringt einen vollständigen Prozess mit, so wie er ist, mit den hier beschriebenen Feldern und Regeln. Alles lässt sich mit dem Low-Code-Designer ändern, aber für den Start muss nichts angefasst werden.
Kopf mit automatischer Nummer (NC-1, NC-2 …), Typ (Abweichung, Beobachtung, Verbesserungspotenzial, Kundenreklamation), Status und Feststellungsdatum. Panel Feststellung: Quelle (internes oder externes Audit, Reklamation, Inspektion, Prozess, Lieferant), Norm (ISO 9001, 14001, 45001, 27001, IFS/BRC), Schweregrad (gering, schwer, kritisch), nicht erfüllte Anforderung oder Abschnitt, Prozess oder Bereich, wer sie festgestellt hat, Beschreibung und angehängte Nachweise. Panel Sofortmaßnahme: Sofortmaßnahme und Datum. Panel Ursachenanalyse: Methode (5 Why, Ishikawa, 8D), Grundursache und beitragende Ursachen. Panel Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahme: Typ, Verantwortlicher, geschätzte Kosten, Beschreibung, geplantes Datum und tatsächliches Umsetzungsdatum. Panel Wirksamkeitsprüfung und Abschluss: Prüfmethode, Datum, Maßnahme wirksam?, Abschlussdatum und Bemerkungen.
Die Grundursache ist Pflicht, um zu Maßnahme läuft, Prüfung oder Abgeschlossen zu wechseln; in Maßnahme läuft sind zusätzlich Beschreibung der Maßnahme, Verantwortlicher und geplantes Datum Pflicht. Bei kritischem Schweregrad ist die Sofortmaßnahme Pflicht. Ist die Quelle ein internes oder externes Audit, muss die Norm angegeben werden. Die Prüffelder (Datum und wirksam?) erscheinen nur in Wirksamkeitsprüfung und Abgeschlossen, und beim Abschluss sind Prüfergebnis und Abschlussdatum Pflicht. Niemand kann eine Abweichung abschließen, „weil es schon erledigt ist“.
Die Schaltfläche Bearbeitung starten löst den Ablauf aus; ist die Maßnahme geprüft, beantragt der Verantwortliche Abschluss freigeben. Stimmt der Freigebende zu, setzt das System die Abweichung auf Abgeschlossen und trägt das Abschlussdatum ein; lehnt er ab, geht sie mit dem hinterlegten Kommentar zurück in die Analyse. Jeder Schritt bleibt mit Benutzer und Datum in der Historie: Das ist die dokumentierte Information, die die Norm verlangt, ohne Mehraufwand erzeugt.
Vier KPI-Kacheln (offen, in Maßnahme, kritisch, abgeschlossen) über einem filterbaren Grid mit Typ, Quelle, Norm, Schweregrad, Bereich, Feststellungsdatum, geplantem Maßnahmendatum, Status, Workflow-Status und Verantwortlichem, exportierbar nach Excel. Ein Kanban nach Status für die wöchentliche Verfolgung. Und ein Dashboard mit sechs Diagrammen: Abweichungen nach Status, Quelle, Schweregrad, Norm, Typ und Feststellungen pro Monat. Das ist das Material für den Punkt „Abweichungen und Korrekturmaßnahmen“ der Managementbewertung (Abschnitt 9.3) und der Nachweis der fortlaufenden Verbesserung (10.3), ohne Pivot-Tabellen zu bauen.
Es wird aus dem Modulkatalog eines beliebigen Dokuflex-Kontos in der Gruppe „Regulatorische Compliance“ aktiviert und ist in unter einer Minute einsatzbereit:
Fünf Panels (Feststellung, Sofortmaßnahme, Grundursache, Maßnahme, Prüfung und Abschluss), automatische Nummerierung NC-{n}, angehängte Nachweise und Benutzerauswahl für festgestellt von und Verantwortlicher.
Pflichtfelder und Sichtbarkeit abhängig von Status, Schweregrad und Quelle, ausgerichtet an den Buchstaben von Abschnitt 10.2.
Bearbeitung, Freigabe oder Ablehnung des Abschlusses mit Rückkehr in die Analyse, automatische Aktualisierung von Status und Datum, Benachrichtigungen und Historie.
Kacheln für offen, in Maßnahme, kritisch und abgeschlossen; Grid mit elf Spalten und Excel-Export; Kanban-Board nach Status.
Status, Quelle, Schweregrad, Norm, Typ und monatliche Entwicklung der Feststellungen, bereit für die Managementbewertung.
Reale Fälle aus ISO 9001, 14001, 45001, 27001 und IFS/BRC in verschiedenen Status sowie Touren durch Formular, Liste und Dashboard, um das Team in zehn Minuten einzuarbeiten.
Wenn Sie eigene Felder brauchen (Linie, Schicht, Kunde, Produktcode), einen anderen Freigebenden je Schweregrad oder die Integration mit Ihren übrigen Prozessen auf der Low-Code-BPM-Plattform, geschieht das im Designer ohne Programmierung. Die Verfahren und Anweisungen, die Sie nach einer Korrekturmaßnahme überarbeiten, werden im KI-Dokumentenmanagement mit automatischer Versionierung und Änderungskontrolle gelenkt.
Dasselbe Register dient dem Management von ISO-Auditfeststellungen, intern oder zur Zertifizierung, in Qualität, Umwelt, Arbeitsschutz und Informationssicherheit, mit dem Feld Norm, um die Systeme zu trennen, wenn die Organisation mehrere Zertifikate hält.
Chargen ohne Prüfprotokoll, Reklamationen wegen Kennzeichnung, Prozessabweichungen und Auditfeststellungen nach IFS/BRC oder ISO 22000. Kritischer Schweregrad mit verpflichtender Sofortmaßnahme und Entwicklung nach Linie oder Bereich. Mehr dazu in BPM für die Industrie (auf Spanisch).
Vorfälle in der Versorgungsqualität, Abweichungen im Labor und Auditfeststellungen nach ISO 9001 oder ISO 27001 zu Patientenakten. Angehängte Nachweise und von der Qualitätsleitung freigegebener Abschluss. Mehr dazu in BPM für das Gesundheitswesen (auf Spanisch).
Nicht umgesetzte Maßnahmen aus Anhang A, unzureichende Log-Aufbewahrung, nicht überprüfte Zugriffsrechte. Derselbe Ablauf dient den Abweichungen nach dem spanischen Sicherheitsstandard ENS; kombinieren Sie ihn mit dem an ENS Medium ausgerichteten Dokumentenmanagement.
Verbräuche außerhalb des Ziels, bei der Begehung entdeckte nicht verankerte Regale, Beinaheunfälle. Der Typ „Verbesserungspotenzial“ für das, was keine Abweichung ist, aber eine Maßnahme verdient, und Wirksamkeitsprüfung mit Überwachungsdaten.
Abschnitt 10.2 schließt Kundenreklamationen ausdrücklich ein, und Abschnitt 8.4 verlangt die Kontrolle dessen, was Lieferanten liefern. Das Formular bringt den Typ „Kundenreklamation“ und die Quelle „Lieferant“ mit, sodass eine Beschwerde wegen Verzögerung oder eine zurückgewiesene Charge in denselben Ablauf eingeht wie eine Auditfeststellung: Sofortmaßnahme, Grundursache, Maßnahme mit Verantwortlichem und Frist, Wirksamkeitsprüfung und freigegebener Abschluss. Das Dashboard trennt die Abweichungen nach Quelle, was der Qualitätsverantwortliche braucht, um zu sehen, ob das Problem in einem internen Prozess oder bei einem bestimmten Lieferanten liegt, und um diese Daten in die Lieferantenbewertung einzubringen.
ISO 9001:2015 spricht nicht mehr von „Vorbeugungsmaßnahmen“ als eigenem Prozess: Sie sind in Risiken und Chancen (6.1) integriert. Für das, was keine Abweichung ist, aber eine Maßnahme verdient, durchläuft der Typ „Verbesserungspotenzial“ denselben Ablauf und hinterlässt dieselben Nachweise.
Wer eine QM-Software nach ISO 9001 für ein KMU sucht, sollte wissen, welchen Teil dieses Modul löst. Die Qualitäts-CAPA-Software von Dokuflex ist kostenlos und in unter einer Minute aktiviert: Sie deckt Abschnitt 10.2 ab (Abweichungen, Reklamationen und Auditfeststellungen mit Grundursache, Maßnahme, Wirksamkeitsprüfung und freigegebenem Abschluss) sowie das Dashboard für die Managementbewertung. Sie ist kein vollständiges QMS: Die Dokumentenlenkung gehört in das KI-Dokumentenmanagement, und das interne Auditprogramm, die Lieferantenbewertung oder Risiken und Chancen werden auf derselben Low-Code-BPM-Plattform mit dem Designer ohne Programmierung modelliert, mit Plänen ab 25 €/Nutzer/Monat.
Geht Ihr Geltungsbereich über ISO 9001 hinaus, enthält die Gruppe „Regulatorische Compliance“ des Katalogs weitere kostenlose Module:
Frühwarnung in 24 h, Meldung in 72 h und Abschlussbericht nach einem Monat als Pflichtfelder sowie vom CISO freigegebener Abschluss. Es ist für Sicherheitsvorfälle; die Korrekturmaßnahmen nach ISO 27001 aus Ihren Audits werden in diesem Abweichungsmodul erfasst.
Betroffenenanfragen mit ihrer Monatsfrist und Datenpannen mit dem 72-Stunden-Countdown für die spanische Datenschutzbehörde AEPD, in einer Akte mit dem Workflow des Datenschutzbeauftragten.
Das Inventar der KI-Systeme, das der EU AI Act von Ihnen verlangen wird, mit Risikoklassifizierung und 11 automatischen Regeln, an einem Nachmittag fertig.
In derselben Gruppe finden sich auch die KYC-Akte und Sorgfaltspflicht (spanisches Gesetz 10/2010) und die AICA-Lebensmittelverträge.
Im ISO-27001-Audit wird Abschnitt 10.2 mit Nachweisen belegt: jede Feststellung mit ihrer Grundursache, die Korrekturmaßnahme mit Verantwortlichem und Frist, die Wirksamkeitsprüfung und wer den Abschluss freigegeben hat. Dafür brauchen Sie keine vollständige Suite; ein Register, das diese Schritte in Pflichtfelder verwandelt, genügt, und genau das macht das kostenlose Dokuflex-Modul. Die Abweichungen des ISMS stehen mit denen nach ISO 9001, 14001 oder 45001 im selben Register, getrennt durch das Feld Norm.
Wenn Sie eine ISMS-Software suchen, die auch die Risikoanalyse, die Maßnahmen aus Anhang A oder die Business Continuity verwaltet, passt dieser Teil besser in eine GRC-Plattform, und Dokuflex kann mit ihr koexistieren: Die Abweichungsliste wird nach Excel exportiert, und die Plattform integriert sich über das Low-Code-iPaaS mit 200+ Konnektoren und REST-API mit anderen Tools. Die Korrekturmaßnahmen, mit der Historie, wer was wann geändert hat, bleiben in einem einzigen Register.
Ja. Die vier Normen teilen die High Level Structure, und Abschnitt 10.2 verlangt dasselbe: reagieren, Ursache analysieren, handeln, Wirksamkeit bewerten und dokumentierte Information aufbewahren. Das Formular hat ein Feld Norm mit ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 27001, IFS/BRC und Sonstige, und das Dashboard trennt die Abweichungen nach Norm, sodass ein integriertes Managementsystem ein einziges Register nutzt.
Die Korrektur beseitigt die festgestellte Abweichung (Charge zurückziehen, neu etikettieren, Log-Aufbewahrung verlängern). Die Korrekturmaßnahme beseitigt die Ursache, damit sie nicht erneut auftritt. Das Modul trennt beides in zwei Panels, Sofortmaßnahme und Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahme, und erlaubt den Wechsel zu Maßnahme läuft nicht ohne Grundursache.
Nein. Beim Wechsel in den Status Abgeschlossen sind das Feld Maßnahme wirksam? und das Abschlussdatum Pflicht, und der Abschluss durchläuft einen Freigabeschritt. Lehnt der Freigebende ab, geht die Abweichung mit dem in der Historie vermerkten Grund zurück in die Analyse. Genau das verlangt Buchstabe d von Abschnitt 10.2: die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahme bewerten.
Jede Abweichung speichert die Feststellung mit angehängten Nachweisen, die Sofortmaßnahme, die Analysemethode (5 Why, Ishikawa, 8D), die Grundursache, die Maßnahme mit Verantwortlichem sowie geplantem und tatsächlichem Datum, die Wirksamkeitsprüfung mit Datum und Ergebnis und die Historie, wer was wann geändert hat, einschließlich der Freigabe des Abschlusses. Die Liste wird nach Excel exportiert, und das Dashboard zeigt die Entwicklung nach Monat, Quelle, Schweregrad und Norm.
Das Modul ist kostenlos: Es wird aus dem Modulkatalog eines Dokuflex-Kontos in der Gruppe Regulatorische Compliance in unter einer Minute aktiviert. Es bringt Formular, Liste mit KPI-Kacheln und Grid, Kanban, Dashboard mit sechs Diagrammen, Freigabe-Workflow für den Abschluss, 11 automatische Regeln, sechs Beispieldatensätze und drei geführte Touren mit. Es lässt sich mit dem Low-Code-Designer ohne Programmierung anpassen.
Nein. Das Modul liefert den Ablauf und die Nachweise: Es zwingt dazu, Ursache, Maßnahme, Verantwortlichen, Frist und Prüfung zu erfassen, und bewahrt die dokumentierte Information auf. Ob die Grundursache die richtige ist oder die Maßnahme den Auswirkungen angemessen ist, entscheidet Ihre Organisation; das bewertet der Auditor. Dokuflex liefert Nachvollziehbarkeit; die Konformität liegt in der Verantwortung des Unternehmens.
Dort wird die dokumentierte Information aufbewahrt, die Abschnitt 10.2 verlangt: die Art jeder Abweichung, die ergriffenen Maßnahmen und ihre Ergebnisse. In der Praxis erfasst es Nummer, Datum, Quelle, Norm, Schweregrad, nicht erfüllte Anforderung und Nachweise sowie Sofortmaßnahme, Grundursache, Maßnahme mit Verantwortlichem und Frist, Wirksamkeitsprüfung und Abschluss. Das Dokuflex-Modul bringt diese Felder mit, je nach Status als Pflichtfelder.
Ja. CAPA (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen) ist der Name, den Qualitätssoftware dem Prozess aus Abschnitt 10.2 üblicherweise gibt. Das Modul deckt den vollständigen Zyklus ab: Feststellung, Sofortmaßnahme, Grundursache, Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahme, Wirksamkeitsprüfung und freigegebener Abschluss, und sein Dashboard speist die Managementbewertung. Die von Ihnen geänderten Verfahren werden im KI-Dokumentenmanagement mit automatischer Versionierung gelenkt.
Legen Sie die Abweichung mit der Quelle internes oder externes Audit und der Norm ISO 27001 an und geben Sie bei der nicht erfüllten Anforderung den betroffenen Abschnitt oder die Maßnahme aus Anhang A an. Das Formular verlangt die Grundursache und die Maßnahme mit Verantwortlichem und geplantem Datum und lässt keinen Abschluss ohne Wirksamkeitsprüfung zu. Sicherheitsvorfälle mit NIS2- oder DORA-Fristen gehören in das kostenlose Modul für das Vorfallregister.
Ja. Der Typ Kundenreklamation und die Quelle Lieferant sind im Formular enthalten, zusammen mit internem oder externem Audit, Inspektion und Prozess, sodass auch die Feststellungen eines Lieferantenaudits Platz finden. Bei kritischem Schweregrad ist die Sofortmaßnahme Pflicht, und das Dashboard trennt die Abweichungen nach Quelle, damit Sie auf einen Blick sehen, wo sie sich häufen.
Das beansprucht es nicht. Es deckt Abschnitt 10.2 des ISMS ab: die Abweichungen und Korrekturmaßnahmen aus internen und externen Audits, mit verpflichtender Grundursache, Maßnahme mit Verantwortlichem und Frist und Wirksamkeitsprüfung. Für Risikoanalyse, ISO-27001-Maßnahmen oder Business Continuity können Sie es mit einem GRC-Tool kombinieren: Die Liste wird nach Excel exportiert, und die Plattform bietet eine REST-API.
In der Europäischen Union. Die Dokuflex-Plattform ist nach ISO 27001 zertifiziert, arbeitet ausgerichtet am spanischen Sicherheitsstandard ENS Medium (Zertifizierung läuft) und hostet die Daten ausschließlich in Rechenzentren in Frankfurt, Madrid und Irland. Der Support ist auf Spanisch und Englisch, und das Modul wird kostenlos aus dem Katalog aktiviert, ohne Kreditkarte und ohne Einführungsprojekt, sodass das Qualitätsteam seine erste Abweichung noch am selben Tag erfassen kann.
Eine Hauptabweichung ist die vollständige Nichterfüllung einer Normanforderung oder ein systematischer Fehler, der die Fähigkeit des Managementsystems in Frage stellt, seine Ergebnisse zu erreichen; eine Nebenabweichung ist eine punktuelle Abweichung, die das System nicht gefährdet. Im Zertifizierungsaudit verlangt die Hauptabweichung einen Maßnahmenplan und den Nachweis des Abschlusses, bevor das Zertifikat erteilt oder aufrechterhalten wird. Das Feld Schweregrad im Formular (gering, schwer, kritisch) unterscheidet die Fälle, und das Dashboard trennt sie; bei kritischem Schweregrad ist die Sofortmaßnahme Pflicht.
Ja, als Register der nichtkonformen Ergebnisse, das Abschnitt 8.7 der ISO 9001 verlangt: Das Panel Sofortmaßnahme erfasst die Maßnahme am Produkt oder an der Dienstleistung (Nacharbeit, Sonderfreigabe, Zurückweisung oder Rücksendung) und ihr Datum, bevor entschieden wird, ob zusätzlich eine Korrekturmaßnahme an der Ursache nötig ist. Die dokumentierte Information nach 8.7.2 (Beschreibung, Maßnahmen, Sonderfreigaben und wer entschieden hat) bleibt in derselben Abweichung mit ihren Nachweisen.
Nein. Das Modul deckt Abschnitt 10.2 (Abweichungen und Korrekturmaßnahmen) und die Auditfeststellungen ab, mit dem Dashboard, das die Managementbewertung speist. Gelenkte Dokumente (Verfahren, Anweisungen, Aufzeichnungen) gehören in das KI-Dokumentenmanagement von Dokuflex, und das interne Auditprogramm, die Lieferantenbewertung oder Risiken und Chancen (6.1) werden auf derselben Low-Code-BPM-Plattform mit dem Designer ohne Programmierung modelliert.
Orientierende Information, erstellt vom Compliance-Team Dokuflex. Die Normtexte sind kostenpflichtig und werden bei ISO oder beim nationalen Normungsinstitut bezogen; für Ihre Zertifizierung folgen Sie den Kriterien Ihrer Zertifizierungsstelle.
Aktivieren Sie das Modul für Abweichungen und Korrekturmaßnahmen in Ihrem Dokuflex-Konto, laden Sie die sechs Beispiele, folgen Sie der Tour und erfassen Sie noch heute die erste echte Feststellung. Kostenlos, ohne Kreditkarte.